好消息 | Hybio Pharmaceutical 的格拉替拉获得美国 FDA 批准

2026年2月11日 — Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. 今日宣布，其自主研发的 醋酸格拉替雷注射液 已获得市场推广许可 美国食品药品监督管理局（FDA） 用于治疗多发性硬化症 (MS)。继利拉鲁肽注射液获批后，此次获批标志着该公司又一款高复杂度肽类产品成功进入美国市场。这也代表着 Hybio 公司复杂肽类疗法全球扩张战略的又一里程碑。

醋酸格拉替雷是一种合成多肽疗法，被广泛认为是多发性硬化症的一线治疗药物。其治疗作用机制被认为是通过模拟髓鞘碱性蛋白并调节异常免疫反应，从而减少免疫介导的中枢神经系统髓鞘损伤。该产品适用于临床孤立综合征（CIS）和复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者，并已被证实能够降低复发率和延缓疾病进展。

根据公开的市场数据，2024年全球醋酸格拉替雷的销售额约为13.8亿美元。作为一种复杂的仿制药，它面临着重大的技术和监管障碍，此次获得FDA批准凸显了Hybio在肽类药物开发、先进制造和强大的质量体系方面的能力。

多发性硬化症是一种影响中枢神经系统的慢性自身免疫性疾病，主要影响青年和中年人。据估计，全球约有280万人患有多发性硬化症。该疾病的特征性症状包括视力模糊、感觉障碍和运动障碍，通常会导致长期残疾和沉重的医疗负担。

此次批准为公司建立了额外的可持续收入来源，并进一步加强了公司在全球范围内开发和商业化其他关键肽类产品（包括司美格鲁肽和替拉帕肽）的基础。

从利拉鲁肽到醋酸格拉替雷，Hybio 不断证明其有能力在受监管的市场中成功开发和商业化高复杂度肽类仿制药，从而巩固其在全球肽类治疗领域的长期增长战略。