好消息 | Hybio Pharmaceutical 完成 Tirzepatide 原料药的 NMPA 正式注册

近日，国家药品监督管理局（NMPA）信息平台发布更新信息显示： 海博制药（武汉）有限公司 已完成 官方登记 因为它 替泽帕肽活性药物成分（API） （注册号：Y20250001478；上次更新日期：2026年1月8日）。商品信息显示该产品 是一种国内生产的原料药，并且已提交多种包装规格。

此次注册成功标志着Hybio Pharmaceutical产业化战略的一个重要里程碑。 GLP-1受体激动剂 和 多靶点代谢疗法这反映了其正式纳入和确认中国国家监管框架。

作为全球代谢疾病领域极具代表性的多靶点肽，替拉帕肽在糖尿病治疗、体重管理和代谢综合征干预方面具有重要的临床价值。该分子的产业化对肽合成的精确性、大规模生产的放大能力以及端到端的质量管理体系提出了极高的要求。

Hybio的Tirzepatide原料药在NMPA平台上的公开上市表明，该公司已系统地完成了该分子的工艺路线优化、质量标准制定和可扩展生产体系的建立，为后续的制剂开发、监管审批和产业合作奠定了坚实的基础。此次注册并非孤立的里程碑，而是Hybio长期致力于肽类药物研发以及不断提升技术和产业平台的成果。这也展现了Hybio在复杂肽类分子工程、大规模生产和质量体系建设方面的综合实力，进一步巩固了公司在代谢肽类药物和新一代减肥药物领域的产业基础。

随着全球对代谢性疾病治疗的需求持续增长，多靶点肽类药物正成为推动行业发展的关键力量。在成功注册替泽帕肽原料药的基础上，海博医药将继续深化对多靶点代谢疗法的战略布局，加速构建高门槛、大规模肽类药物生产能力，并积极拓展国内外监管合作渠道，为提升中国肽类药物产业链的核心竞争力提供强有力的支撑。

关于海比奥制药

海博制药是一家A股上市的国家级高新技术企业，专注于创新药物的研发、生产和商业化。公司拥有20余年肽类药物研发经验，构建了涵盖全球主要肽类靶点的全面产品线，包括但不限于创新型GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂瑞他曲肽、替泽帕肽、司美格鲁肽和利拉鲁肽，以及其他具有全球意义的肽类ANDA产品。

Hybio Pharmaceutical已在全球范围内获得近500项专利，并且是全球首家获得美国FDA批准利拉鲁肽ANDA每日制剂的公司。其产品已成功进入欧洲和美国的监管市场。