好消息 | HYBIO制药公司完成司美格鲁肽原料药的NMPA正式注册

最近，一份公开披露文件 中国国家药品监督管理局（NMPA） 表明 海博制药（武汉）有限公司 已完成其正式注册 司美格鲁肽活性药物成分（API） （注册号： Y20250001408最后更新于 2026年1月16日根据披露信息，该产品是一种 国产原料药 并已完成注册申请 多种包装规格这一里程碑标志着HYBIO制药公司索玛鲁肽价值链的又一个关键步骤，为公司及其合作伙伴推进后续制剂开发和工业规模生产奠定了坚实的基础。

司美格鲁肽，一种全球重要的 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂在以下适应症中具有已确立的临床价值： 2型糖尿病 和 体重管理全球市场需求强劲且持续。随着全球市场的不断扩张，供应链瓶颈日益凸显，这为优质原料药生产商创造了重要机遇。

索玛鲁肽原料药获得国家药品监督管理局（NMPA）公开注册，标志着HYBIO制药“原料药+制剂”双引擎战略取得重大进展。凭借其在肽合成领域的核心专长，公司成功克服了长链肽生产的关键挑战，包括纯度控制和工艺一致性。同时，工艺优化显著提高了成本效益，加之顺利通过高标准的监管审批，有望提升产品竞争力，并促进其在更广泛的市场应用。

关于海比奥制药

海博制药是一家A股上市的国家级高新技术企业，专注于创新药物的研发、生产和商业化。公司拥有20余年肽类药物研发经验，构建了涵盖全球主要肽类靶点的全面产品线，包括但不限于创新型GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂瑞他曲肽、替泽帕肽、司美格鲁肽和利拉鲁肽，以及其他具有全球意义的肽类ANDA产品。

Hybio Pharmaceutical已在全球范围内获得近500项专利，并且是全球首家获得美国FDA批准利拉鲁肽ANDA每日制剂的公司。其产品已成功进入欧洲和美国的监管市场。