寡核苷酸药物开发
API流程开发
极具挑战性的质量研究
大型生产平台
全流程突破：从合成到纯化
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•固相合成：用于高效合成修饰寡核苷酸（硫代磷酸酯、2'-O-甲基等）的自动化工艺。 - 液相合成：适用于中/长链寡核苷酸和特殊结构；可提高纯度/产量。
- 纯化/质量控制：HPLC/UPLC平台+MS/CE分析确保高纯度（通常>95%）。
寡核苷酸药物研发中的高难度高质量研究
- 亚磷酰胺DNA/RNA单体（交叉保护碱基）的杂质研究/质量控制。
- 多种修饰寡核苷酸的结构表征/确认。
- 寡核苷酸的多维分析方法。
- 杂质研究及复杂成分的综合分析。
- 寡核苷酸稳定性研究。
- 核苷亚磷酰胺单体及固相载体的全面研究/质量控制
- 对具有不同化学修饰或偶联位点的分子进行结构表征/验证
- 用于多级纯度及相关物质研究的反相/离子交换/尺寸排阻色谱法
- 高分辨率、高灵敏度、高精度的液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）+智能软件，用于复杂样品杂质研究和谱图分析。
- 科学、符合规范的长期/加速稳定性研究和因素影响测试
通过产学研合作及产业平台加速核酸药物商业化：
- 肽合成技术促进了技术转移
- 规模化生产：从毫克级（研发）到公斤级（GMP商业化）生产
- 质量控制：符合中国/美国/欧盟药典标准；严格的体系（杂质分析、稳定性研究）
- 寡核苷酸原料药GMP生产线（临床到商业化）
- 2024年计划：双肽-寡核苷酸生产基地（扩建产能）
